O estudo, denominado FUTURE II (do inglês: Females United To Unilaterally Reduce Endo/ Ectocervical Disease) faz parte do programa contínuo de estudos clínicos de Fase III da vacina, que envolve mais de 25 mil pessoas em 33 países em todo o mundo, inclusive no Brasil.

“Estes são os primeiros dados centrais a indicar que a vacina recombinante quadrivalente contra o HPV tipos 6, 11, 16, 18, reduziu pré-cânceres de colo do útero e cânceres não invasivos relacionados com HPV 16 e 18”, afirmou Laura Koutsky, Ph.D, investigadora principal do grupo de pesquisa em HPV, da Universidade de Washington, Seattle.

A vacina quadrivalente da MSD foi desenvolvida para combater HPV tipos 16 e 18, que respondem por 70% dos cânceres cervicais, e HPV tipos 6 e 11, que respondem por 90% das verrugas genitais. Estes quatro tipos também causam mudanças cervicais benignas que resultam em testes “anormais” de Papanicolau.

O FUTURE II é um estudo prospectivo e randomizado, duplo cego, controlado por placebo com dois grupos de vacinação. Mulheres com idades entre 16 e 26 anos foram submetidas a um regime de três doses da vacina ou placebo. Participaram do estudo 12.177 mulheres em 90 centros de estudo no Brasil, Colômbia, Dinamarca, Finlândia, Islândia, México, Noruega, Peru, Polônia, Cingapura, Suécia, Reino Unido e Estados Unidos (inclusive Porto Rico) e foram distribuídas igualmente entre dois grupos. Um grupo de 6.082 mulheres recebeu a vacina e outro grupo de 6.075 mulheres recebeu placebo.

O estudo FUTURE II avaliou a incidência de pré-cânceres de colo do útero relacionados com HPV 16/18, conhecidos como neoplasia intraepitelial cervical (CIN em inglês) 2/3 e cânceres não invasivos. CIN 2 é uma lesão em grau moderado do colo do útero. CIN 3 representa tanto lesões de alto grau como CIS (carcinoma in situ), o precursor imediato do câncer cervical de células escamosas invasivas. AIS (adenocarcinoma in situ) é o desenvolvimento precoce de um adenocarcinoma (ou câncer glandular) do colo do útero. CIN 3 e AIS são definidos como câncer em estágio 0, de acordo com a classificação da FIGO – Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia.

A análise primária do presente estudo avaliou a incidência de CIN 2/3 e AIS em mulheres que receberam três doses da vacina. Estas mulheres não tiveram violações importantes de protocolo e permaneceram livres de infecção por HPV 16 e/ou HPV 18 até o mês 7; esta análise começou 30 dias após a conclusão do regime de vacinação e acompanhou as mulheres durante uma média de 17 meses após a conclusão da vacinação. Neste grupo, a vacina da MSD impediu 100% de casos de pré-cânceres de alto grau e cânceres não invasivos (CIN 2/3 ou AIS) associados com HPV tipos 16 e 18 (p < 0,001); não foram observados casos de CIN 2/3 ou AIS no grupo da vacina (n = 5.301) em comparação com 21 casos no grupo do placebo (n = 5.258).

 “A Merck está comprometida com a pesquisa e desenvolvimento de vacinas há mais de um século”, afirmou Peter Kim, Ph.D, presidente da Merck Research Laboratories. “Temos esperança de que a vacina contra HPV irá continuar a grande tradição da Merck de desenvolver medicamentos que fazem uma diferença real na vida das pessoas”.

A vacina contra HPV é uma das três vacinas em estado avançado em desenvolvimento na Merck. Em abril, a Merck apresentou Pedidos de Licenças Biológicas ao FDA para a ROTATEQ, uma vacina para gastroenterite por rotavírus, e ZOSTAVAX, vacina para herpes-zóster (popularmente conhecido como cobreiro).

O HPV foi identificado como a causa de câncer de colo do útero, pré-cânceres, lesões cervicais benignas e verrugas genitais. O câncer de colo do útero , um dos principais cânceres encontrados em mulheres, resulta em aproximadamente 290 mil mortes em todo o mundo a cada ano.  Nos Estados Unidos cerca de 10.400 novos casos de câncer de colo do útero serão diagnosticados em 2005 e haverá aproximadamente 3.700 mortes por este câncer. Estima-se que cerca de 20 milhões de homens e mulheres nos Estados Unidos estão infectados por HPV.  Na maior parte das pessoas, o HPV desaparece por si só.  Em algumas, no entanto, determinados tipos de HPV de alto risco ou oncogênicos podem causar câncer de colo de útero. O vírus também é associado com testes anormais de Papanicolau e verrugas genitais.  Todos os anos, cerca de um milhão de mulheres nos Estados Unidos são informadas de que têm “um Papanicolau anormal” – o que pode exigir testes adicionais, causar ansiedade e, em alguns casos, temor de câncer. O número de casos novos de câncer de colo do útero esperados para o Brasil em 2005 é de 20.690, com um risco estimado de 22 casos a cada 100 mil mulheres. No Brasil, a estimativa do Instituto Nacional do Câncer (INCA) para incidência e mortalidade por câncer do colo uterino no ano de 2.003 foi de 16.480 novos casos e 4.110 óbitos por câncer do colo do útero.

Câncer de cólo de útero é (mundialmente e no Brasil) a 3ª. causa mais comum de câncer nas mulheres, precedido apenas pelo câncer de pele e de mama.  “A vacina foi desenvolvida para combater os tipos de HPV mais comumente associados com câncer de colo do útero, assim como os tipos que causam verrugas genitais e muitos resultados anormais do exame de Papanicolau, de forma a reduzir o máximo possível o ônus da infecção por HPV”,afirma Eliav Barr, médico, diretor sênior de Pesquisa Clínica da Merck Research Laboratories .

A Merck Sharp & Dohme (MSD) é uma companhia multinacional líder na investigação produção e comercialização de produtos e serviços farmacêuticos. A MSD investiga, nos seus onze centros de investigação básica um grande número de moléculas com potencial inovador para melhorar a saúde humana e animal.

A MSD está em Portugal desde 1970 estando instalada, desde 1998 em Oeiras, na Quinta da Fonte. A MSD comercializa em Portugal mais de 50 medicamentos de investigação e fabrico próprio para Cardiologia, Osteoporose, Infecções, Doenças reumáticas, Neurologia, Oftalmologia, Doenças da Próstata, Asma, VIH-SIDA, entre outras.

Apenas nos últimos 4 anos, foram autorizados em Portugal 14 novos medicamentos de investigação MSD.