Num novo estudo com cerca de 70 mil crianças, publicado esta semana no New England Journal of Medicine, a vacina Rotateq, de investigação MSD, (vacina viva, oral, contra o rotavírus, pentavalente) evitou 98% dos casos graves de gastroenterite por rotavírus provocada pelos serotipos alvo da vacina. O Rotavírus é o principal agente infeccioso causador de gastroenterite viral que pode cursar com desidratação grave em bebés e crianças. O estudo demonstrou igualmente que a Rotateq foi, geralmente, bem tolerada em comparação com placebo. A Rotateq é eficaz nos cinco tipos de rotavírus - G1, G2, G3, G4 e P1 - responsáveis por 90% das doenças por rotavírus em todo o mundo.
"Rotavírus é uma doença muito comum em bebés e crianças. Os sintomas são febre, vómitos e diarreia e a combinação de vómito com diarreia por rotavírus durante um período prolongado pode levar à desidratação, hospitalização e até à morte," diz David O. Matson, Médico, investigador principal, professor pediátrico e responsável da secção de doenças infecciosas do Centro Pediátrico de Investigação da Eastern Virgínia Medical School em Norfolk. "No ensaio de eficácia e segurança (REST), a Rotateq evitou gastroenterites por rotavírus e reduziu, significativamente, hospitalizações e visitas às urgências causadas por esta doença".
O rotavírus é responsável por mais de 70.000 hospitalizações, 250.000 idas à urgência e mais de 400.000 idas a centros de saúde por ano, entre crianças com idade inferior a 5 anos nos EUA. Mundialmente, o rotavírus provoca mais de dois milhões de hospitalizações e perto de 500.000 mortes por ano.
"A MSD dedicou mais de 15 anos de investigação no desenvolvimento de uma vacina que impedisse os possíveis efeitos graves do rotavírus. Os resultados do REST demonstram, o benefício potencial da Rotateq na prevenção desta doença infantil tão comum e altamente contagiosa, que leva anualmente centenas de crianças aos consultórios" disse Penny Heaton, médica, directora de investigação clínica dos Laboratórios de Investigação da Merck (MSD na Europa). "A MSD solicitou a licenciamento da Rotateq nos EUA e em mais de 50 países, e planeamos iniciar ensaios clínicos este ano, nos países em vias de desenvolvimento".
Perto de 70.000 crianças de 11 países participaram no ensaio
O REST é um estudo de dupla ocultação, aleatório, controlado por placebo e um dos maiores ensaios clínicos alguma vez feito para uma vacina. O ensaio teve início em 2001 e envolveu crianças com idades entre as 6 e as 12 semanas em 11 países (EUA, Bélgica, Costa Rica, Finlândia, Alemanha, Guatemala, Itália, Jamaica, México, Suécia e Taiwan). Foram administradas, de forma aleatória, três doses de vacina ou placebo a intervalos de 4 a 10 semanas. Dado que as vacinas contra o Rotavírus anteriormente licenciadas estavam associadas a volvo intestinal,, uma das metas do REST foi comparar a ocorrência deste efeito entre a vacina e o placebo. No total, 68.038 crianças foram vacinadas no REST - 34.035 no grupo da vacina e 34.003 no grupo de placebo. Todos foram monitorizados para identificar efeitos adversos sérios, incluindo a ocorrência de volvo intestinal, e todos foram seguidos para avaliar se a Rotateq poderia impedir as hospitalizações e as visitas de urgência devido à doença do rotavírus. Além disso, foram planeados sub-estudos, dentro do ensaio de larga escala, para avaliar a segurança total de Rotateq, bem como a sua eficácia em qualquer grau de gravidade da gastroenterite.
O Rotateq evitou a gastroenterite de rotavírus de gravidade leve, moderada e grave
Entre as 5.673 crianças (2.834 no grupo da vacina e 2.839 no grupo de placebo) incluídas no sub-estudo de eficácia, a ROTATEQ demonstrou 98% de eficácia contra a gastroenterite grave do rotavírus e 74% de eficácia contra a gastroenterite do rotavírus, de qualquer gravidade causada por serotipos alvo da vacina (G1, G2, G3, G4), em comparação com placebo, na primeira época plena de rotavírus, após a vacinação. No total, ocorreram 397 casos de gastroenterite do rotavírus de qualquer gravidade (82 no grupo da vacina e 315 no grupo de placebo) 14 ou mais dias após a terceira dose, na primeira época de rotavírus, após a vacinação. Ocorreu somente, um caso de gastroenterite grave do rotavírus no grupo da vacina vs. 51 no grupo de placebo. Neste mesmo sub-estudo, a Rotateq reduziu 86% de consultas de ambulatório por gastroenterite de rotavírus.
Entre as crianças incluídas no estudo em larga escala, a Rotateq reduziu 96% de hospitalizações por gastroenterite de rotavírus, causadas pelos serotipos alvo da vacina e reduziu 94% de idas às urgências. No total, 204 crianças foram às urgências e 144 foram hospitalizadas devido a diarreias causadas pelos serotipos alvo da vacina (urgências: 13 no grupo da vacina e 191 no grupo de placebo; hospitalizações: seis no grupo da vacina e 138 no grupo de placebo).
No estudo, a incidência de volvo intestinal no grupo da vacina é similar ao grupo de placebo
No REST, os pais de todas as crianças deviam ser contactados pelo menos três vezes após cada dose - após uma, duas e seis semanas - para identificar a ocorrência de eventuais efeitos adversos sérios, incluindo o volvo intestinal. Os contactos subsequentes foram feitos cada seis semanas até um ano após a primeira dose. Entre as crianças avaliadas havia seis casos de volvo no grupo da vacina e cinco no grupo de placebo, durante o período de seis semanas após cada dose. Um ano após a primeira dose, registaram-se 12 casos de volvo no grupo da vacina e 15 no grupo de placebo. Não se verificaram casos de volvo no grupo da vacina, nas seis semanas após a primeira dose. O número e as características dos casos eram similares ao esperado para este grupo etário; esta situação clínica ocorre aproximadamente, numa entre duas mil crianças com menos de dois anos, por ano.
Foi planeado um sub-estudo detalhado de segurança no que concerne todos os efeitos adversos. A Rotateq foi, geralmente, bem tolerada em comparação a placebo. Entre as 9.605 crianças incluídas (4.806 no grupo da vacina e 4.799 no grupo de placebo), os índices de febre, vómitos, diarreia e hematoquese, seis semanas após toda a dose, eram similares entre as crianças que receberam a vacina as que receberam placebo (febre: 40.9% no grupo da vacina contra 43.0% no grupo de placebo; vómitos: 12.8% no grupo da vacina contra 13.4% no grupo de placebo; diarreia: 19.7% no grupo da vacina contra 19.1% grupo de placebo; hematoquese: 0.6% no grupo da vacina contra 0.6% grupo de placebo).
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